关注：8种情形为飞检对象；5种情形生产许可证必须现场验收

来源：欧宝体育首页    发布时间：2023-08-18 22:11:41

　　为加强和规范药品飞行检查，强化药品安全风险防控，加强事中事后监管，根据法律和法规的立改废情况，我局起草了《安徽省药品飞行检查实施办法》（征求意见稿），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2020年6月15日前，书面或通过电子邮件反馈。

　　第一条 为加强和规范药品飞行检查，强化药品安全风险防控，加强事中事后监管，根据《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本办法。

　　第二条 本办法所称的飞行检查，是指药监管理部门针对药品生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

　　第三条 飞行检查应当遵循依法、客观、公正、科学、随机的原则，围绕安全风险防控开展。

　　第四条 药监管理部门按照各自职责组织并且开展飞行检查，并按照上级检查组要求协助检查。

　　第五条 飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求做公开，对重大或者典型案件，能采用新闻发布等方式向社会公开。

　　第六条 飞行检查人员应当严格遵守有关法律和法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

　　第八条 各级药监管理部门应当制定年度飞行检查计划，开展飞行检查前，应当拟定飞行检查方案，报经领导批准后实施。飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。

　　第九条 各级药监管理部门组织成立检查组具体负责实施飞行检查，检查组实行组长负责制，检查员应随机抽取，紧急特殊情况需直接选派检查员的，应在检查方案中说明。

　　飞行检查组应当由2名以上检查人员组成，检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。

　　飞行检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书。检查组成员所从事的检查活动与其个人利益之间有几率发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

　　第十条 检查组成员不得事先告知被检查对象检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间立即进入检查现场；直接针对有几率存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

　　上级药监管理部门组织实施飞行检查的，可以按监管职责适时通知被检查对象所在地药监管理部门。被检查对象所在地药监管理部门应该依据检查组的要求派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排 。

　　第十一条组织实施飞行检查的药监管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时作出调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派有关人员赴现场协调和指挥。

　　第十二条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受药监管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，表明身份，告知检查任务和配合检查的相关要求。

　　第十三条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应进行书面记录，并根据真实的情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

　　记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。

　　（一）现场检查发现被检查对象存在需要整改的问题，可以当场整改的，应当明确告知有一定的问题及整改要求，允许其立即整改并记录整改情况；不能当场完成整改的，应当及时报告组织实施飞行检查的药监管理部门。

　　（二） 需要抽取成品及别的物料进行检测验证的，检查组可根据抽样检验相关规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检测验证或者鉴定，所抽取样品的相关联的费用由组织实施飞行检查的药监管理部门承担。

　　（三）检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以依法采取证据保全或者行政强制措施。

　　第十五条 被检查对象法定代表人或现场负责人应当在飞行检查记录和相关证据材料上签字或按指纹确认。

　　检查结束时，检查组应当向被检查对象通报检查相关情况。被检查对象对检查过程及相关记录内容有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录，必要时对被检查对象提出的事实、理由和依据进行查核。

　　无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由两名检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也能采用录音、录像等方式记录。

　　第十六条 有以下情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的药监管理部门及时作出决定：

　　需要采取风险控制措施的，被检查单位理应当按照药监管理部门的要求采取对应措施。

　　第十七条检查组完成现场检查后，应当集体评议检查结果，梳理检查发现的问题并研究处置意见。检查组成员对问题的判断分析和处置意见不一致的，应当予以记录。检查组全体成员应当在飞行检查报告上签字确认。

　　第十八条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，提交飞行检查报告，检查报告的内容有：被检查对象、检查地点、检查时间、重点检查内容、检查过程、察觉缺陷、相关证据、检查结论、处理建议等。

　　第二十条 基于飞行检查任务的性质、检查中察觉缺陷的严重程度对信息限时报送。

　　3.有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产全过程进行相对有效控制的。

　　第二十一条 检查信息报送，可以先采用短信、微信形式报送，可以在检查工作尚未结束、尚未作出检查结论的情况下进行，不影响各项检查工作的程序。

　　第二十二条 派出的检查组长填写电子版《飞行检查信息报送表》，应当包含问题描述、风险研判等内容。

　　第二十三条 根据飞行检查结果，药监管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十四条 检查发现被检查对象存在需要整改的问题，组织实施飞行检查的药监管理部门应发出责令整改通知书或告诫信，并按照监管职责通知相应药监管理部门跟踪检查整改落实情况。

　　第二十四条 检查发现被检查对象存在需要整改的问题，组织实施飞行检查的药监管理部门应发出责令整改通知书或告诫信，并按照监管职责通知相应药监管理部门跟踪检查整改落实情况。

　　第二十五条 省药监管理局组织实施的飞行检查发现违背法律规定的行为需要立案查处的，可以直接立案查处，也可以按监管职责指定相应药监管理部门查处，并跟踪督导查处情况

　　市、县药监管理部门组织实施的飞行检查发现违背法律规定的行为的，应当直接立案查处。

　　第二十六条 省药监管理局飞行检查发现药品生产企业、药品经营企业未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，应按照《药品管理法》第九十九条规定采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施，并及时公布检查处理结果。

　　第二十七条 药监管理部门有权在任何时间进入被检查单位生产、经营、使用等场所进行全方位检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

　　（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

　　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

　　检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的药监管理部门；经责令改正后仍不改正、造成没办法完成检查工作的，检查结论判定为不符合有关质量规范或者其他相关要求。

　　第二十八条 被检查单位因违背法律规定的行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由药监管理部门按照有关法律和法规规章规定从重处罚。

　　第二十九条 飞行检查发现的违背法律规定的行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药监管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

　　第三十条 组织实施飞行检查的药监管理部门能够准确的通过飞行检查真实的情况，向有管辖权的药监管理部门通报检查结果，需要采取风险控制措施的，可以通知有管辖权的药监管理部门按相关规定处理。

　　第三十一条 建立飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织并且开展飞行检查的业务部门应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。

　　第三十二条 药监管理部门及有关工作人员有以下情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理解决的建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

　　第三十三条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级药监管理部门能够准确的通过相关规定约谈有管辖权的药监管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

　　第三十四条 组织实施飞行检查的药监管理部门应当指定专人负责跟踪飞行检查后处理工作，及时将飞行检查的有关的资料整理归档。

　　第三十五条 飞行检查的基本情况及处理结果记录在被检查对象信用档案中保存。

　　第三十六条 各级药监管理部门应当将飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

　　第三十七条 本办法由安徽省药品监督管理局制定并负责解释。国家法律和法规、规章或国家药品监督管理局其他规范性文件另有规定的，从其规定。

　　第三十八条 本办法自发布之日起施行。2017年8月7日原安徽省食品药品监督管理局皖食药监法秘〔2017〕358号文件公布的《安徽省药品飞行检查实施办法（试行）》同时废止。

　　局机关药品生产处、中药处、行政受理与投诉举报中心、省药品认证审评中心、樟树药品监督管理局，各药品上市许可持有人、药品生产企业：

　　现将《江西省重新发放药品生产许可证工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号，以下简称《药品管理法》)等有关法律法规，结合我省真实的情况，制定江西省重新审查发放《药品生产许可证》（以下简称“重新发证”）工作方案，具体如下。

　　本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日，且生产范围为药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。

　　有效期在2020年12月31日以后的，应在有效期届满前6个月申请重新发证，参照本方案执行。

　　1.《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章规定的生产条件（以下简称“法定药品生产条件”）。

　　3.《国家药品监督管理局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》（2020年第47号）等。

　　1.《药品生产许可证》重新发证申请报告，写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线．《药品生产许可证申请表》（详见国家药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件3）；

　　3.《药品生产许可证》《营业执照》和各剂型最后一次的GMP证书（申请人可不要提交，监管部门自行查询）

　　（1）企业概述。包括企业概况及历史沿革情况、各生产范围5年以来药品生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生明显的变化的情况（附监管部门的相关变更备案表或批准文件）；

　　（3）5年以来接受各级各类药品监督检查、GMP认证检查、跟踪检查或GMP符合性检查、药品抽验情况及被药品监管部门质量公告通告约谈告诫等情况；

　　（4）委托生产（含受托，并附本发证周期委托生产批件复印件）、委托检验情况；

　　5.企业的场地、旁边的环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

　　7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业方面技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　8.周边环境图、总平面布置图（实行编号管理，标注各车间序号）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　9.生产的基本工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

　　11.生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线.主要生产设备及检验仪器目录；

　　14.申请材料全部内容线.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　按申请材料顺序制作目录。申报资料应真实、完整、规范、清晰，材料规格统一用A4纸规格，推荐双面打印。有特殊情况的，如：图表类，可用A3纸规格。

　　需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业章。

　　4.根据风险评定原则，对申请重新发证的公司进行技术评定并提出重新发证审查意见，并流转至省局药品生产处或中药处。

　　2.对省药品认证审评中心流转来的有关的资料依职责进行审核，符合的予以审批，不符合的作出不予许可决定，对现场检查有疑问的，退回省药品认证审评中心，重新作出审查意见；办理结果流转至省局受理和投诉举报中心。

　　原则上按照药品GMP符合性检查标准开展现场检查，动态生产的，检查结论注明是不是满足药品GMP要求；未动态生产的，检查结论注明是不是满足法定药品生产条件，现场检查报告模板见附件1。

　　4.已依法取得《药品生产许可证》，从未取得药品GMP认证证书和未通过药品GMP符合性检查的企业或剂型。

　　1.对省药品认证审评中心的审查意见进行审核，符合以下条件之一的，予以重新发证：

　　3.企业申请重新发证距《药品生产许可证》有效期届满前不足6个月的，在有效期届满后至《药品生产可证》重新发放前不得生产药品。

　　有效期届满时仍未申请重新发证的，我局将依法予以注销。如需生产时应按新开办的程序申请核发《药品生产许可证》。

　　1.重新发证时关键岗位人员已发生变更还没完成备案或登记的，可同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。重新发证时按变更后的人员进行核准或登记。

　　2.原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，以及异地新增生产地址、生产范围以及需药品GMP符合性检查的，可纳入同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。经现场检查符合药品GMP或符合药品生产的门槛的，依法予以核准《药品生产许可证》的相应生产地址或生产范围。

　　在《药品生产许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与省局相关处室联系。

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